ヘクサテンプ
K番号: K214071 · 2022-03-10
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決定日2022-03-10
製品コードEBG
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Hexa-Temp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spident Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K214071. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Hexa-Temp?
Hexa-Temp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Spident Co., Ltd.. The 510(k) number is K214071.
When did Hexa-Temp receive FDA 510(k) clearance?
Hexa-Temp received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K214071.
Who is the listed applicant for Hexa-Temp?
The FDA 510(k) record lists Spident Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Hexa-Temp?
The FDA product code for Hexa-Temp is EBG.
申請者としてSpident Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBG）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261261デュラーアーチHangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.K253380“FLNT Base” and “FLNT Temp”Liaoning Upcera Co., Ltd.K251271TempFIT Temporary Crown and Bridge ResinRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K243370デンタートゥースAsiga Pty, Ltd.K243621Evoblock、PerléonEvoden Indústria Comércio Importação E ExportaçãoK243951TEMP MASTER, PMMA-based dental resinTaiwan Dental Materials Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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