免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

シャニ・ダーデン LED光治療マスク

K番号: K214103 · 2022-03-22

申請者Harpar Grace International
決定日2022-03-22
製品コードOLP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Shani Darden LED light therapy mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Harpar Grace International. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-22 under 510(k) number K214103. The device is classified under product code OLP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shani Darden LED light therapy mask?

Shani Darden LED light therapy mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-22. The listed applicant is Harpar Grace International. The 510(k) number is K214103.

When did Shani Darden LED light therapy mask receive FDA 510(k) clearance?

Shani Darden LED light therapy mask received FDA 510(k) clearance on 2022-03-22, under 510(k) number K214103.

Who is the listed applicant for Shani Darden LED light therapy mask?

The FDA 510(k) record lists Harpar Grace International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shani Darden LED light therapy mask?

The FDA product code for Shani Darden LED light therapy mask is OLP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：OLP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253878LUSTRE GoGlow アドバンスド LED パッチ（PR8001、PR9001）Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.K251843エルコニア EVRLErchonia CorporationK242068LEDライトセラピー maszker（RT01）Ningbo Dechang Electrical Machinery Made Co.,LtdK243555LED光療マスク（E43、E32、E49B、E49C、E100B、E100C、E103B、E104B、E106A、E108A）Shenzhen Eyco Technology Co., Ltd.K232656BLU TOTALE（モデル：ENEOB852）Premier North America, Inc.K230490PMD Clean アクネ、モデル：4004-CABLUE-NA、4004-GREY-NA、4004-YELLOW-NA、4004-PSTO-NA、4004-LPUR-NA、4004-CABLUE-NA-INT、4004-GREY-INT、4004-YELLOW-INT、4004-PSTO-INT、4004-LPUR-INTDongguan Hunter Electronic Technology Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑