免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

BLU TOTALE（モデル：ENEOB852）

K番号: K232656 · 2023-11-14

申請者Premier North America, Inc.
決定日2023-11-14
製品コードOLP
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

BLU TOTALE (Model: ENEOB852) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier North America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K232656. The device is classified under product code OLP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BLU TOTALE (Model: ENEOB852)?

BLU TOTALE (Model: ENEOB852) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Premier North America, Inc.. The 510(k) number is K232656.

When did BLU TOTALE (Model: ENEOB852) receive FDA 510(k) clearance?

BLU TOTALE (Model: ENEOB852) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K232656.

Who is the listed applicant for BLU TOTALE (Model: ENEOB852)?

The FDA 510(k) record lists Premier North America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLU TOTALE (Model: ENEOB852)?

The FDA product code for BLU TOTALE (Model: ENEOB852) is OLP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてPremier North America, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K233862NUNA LUX (NUNL528)K220735アボロジーゲルプレミア（モデル：アボ25）K214100ルミニスK213841ENEO TOTALE（モデル：ENEO947）K181659アボロジ・イェネオ

関連機器（コード：OLP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253878LUSTRE GoGlow アドバンスド LED パッチ（PR8001、PR9001）Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.K251843エルコニア EVRLErchonia CorporationK242068LEDライトセラピー maszker（RT01）Ningbo Dechang Electrical Machinery Made Co.,LtdK243555LED光療マスク（E43、E32、E49B、E49C、E100B、E100C、E103B、E104B、E106A、E108A）Shenzhen Eyco Technology Co., Ltd.K230490PMD Clean アクネ、モデル：4004-CABLUE-NA、4004-GREY-NA、4004-YELLOW-NA、4004-PSTO-NA、4004-LPUR-NA、4004-CABLUE-NA-INT、4004-GREY-INT、4004-YELLOW-INT、4004-PSTO-INT、4004-LPUR-INTDongguan Hunter Electronic Technology Co., Ltd.K230720LUSTRE 3XPRESS ライトビューティーセラピーパッチ、モデル：PR6001、PR5001Light Tree Ventures Europe B.V.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑