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FDA 510(k)

アボロジ・イェネオ

K番号: K181659 · 2018-07-26

申請者Premier North America, Inc.
決定日2018-07-26
製品コードOHS
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Avologi ENEO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier North America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26 under 510(k) number K181659. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Avologi ENEO?

Avologi ENEO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26. The listed applicant is Premier North America, Inc.. The 510(k) number is K181659.

When did Avologi ENEO receive FDA 510(k) clearance?

Avologi ENEO received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26, under 510(k) number K181659.

Who is the listed applicant for Avologi ENEO?

The FDA 510(k) record lists Premier North America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Avologi ENEO?

The FDA product code for Avologi ENEO is OHS.

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公式ソース

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