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FDA 510(k)

アボロジーゲルプレミア（モデル：アボ25）

K番号: K220735 · 2023-09-15

申請者Premier North America, Inc.
決定日2023-09-15
製品コードGYB
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Avologi Gel Primer (Model: Av25) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier North America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K220735. The device is classified under product code GYB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Avologi Gel Primer (Model: Av25)?

Avologi Gel Primer (Model: Av25) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is Premier North America, Inc.. The 510(k) number is K220735.

When did Avologi Gel Primer (Model: Av25) receive FDA 510(k) clearance?

Avologi Gel Primer (Model: Av25) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K220735.

Who is the listed applicant for Avologi Gel Primer (Model: Av25)?

The FDA 510(k) record lists Premier North America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Avologi Gel Primer (Model: Av25)?

The FDA product code for Avologi Gel Primer (Model: Av25) is GYB.

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公式ソース

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