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FDA 510(k)

プロディジー血栓切除システム

K番号: K214114 · 2022-04-06

申請者Truvic Medical, Inc.
決定日2022-04-06
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Prodigy Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Truvic Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06 under 510(k) number K214114. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Prodigy Thrombectomy System?

Prodigy Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06. The listed applicant is Truvic Medical, Inc.. The 510(k) number is K214114.

When did Prodigy Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Prodigy Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06, under 510(k) number K214114.

Who is the listed applicant for Prodigy Thrombectomy System?

The FDA 510(k) record lists Truvic Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prodigy Thrombectomy System?

The FDA product code for Prodigy Thrombectomy System is QEW.

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公式ソース

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