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FDA 510(k)

TRANBERG テルモガイドセラピーシステム

K番号: K214125 · 2022-09-22

申請者Clinical Laserthermia Systems, AB
決定日2022-09-22
製品コードONO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

TRANBERG Thermoguide Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22 under 510(k) number K214125. The device is classified under product code ONO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRANBERG Thermoguide Therapy System?

TRANBERG Thermoguide Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. The 510(k) number is K214125.

When did TRANBERG Thermoguide Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

TRANBERG Thermoguide Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22, under 510(k) number K214125.

Who is the listed applicant for TRANBERG Thermoguide Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Clinical Laserthermia Systems, AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRANBERG Thermoguide Therapy System?

The FDA product code for TRANBERG Thermoguide Therapy System is ONO.

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公式ソース

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