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FDA 510(k)

トランベルクCLSディフューザーラスファイバー

K番号: K163103 · 2017-03-23

申請者Clinical Laserthermia Systems, AB
決定日2017-03-23
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Tranberg CLS Diffusor Laser Fiber is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23 under 510(k) number K163103. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tranberg CLS Diffusor Laser Fiber?

Tranberg CLS Diffusor Laser Fiber is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. The 510(k) number is K163103.

When did Tranberg CLS Diffusor Laser Fiber receive FDA 510(k) clearance?

Tranberg CLS Diffusor Laser Fiber received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23, under 510(k) number K163103.

Who is the listed applicant for Tranberg CLS Diffusor Laser Fiber?

The FDA 510(k) record lists Clinical Laserthermia Systems, AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tranberg CLS Diffusor Laser Fiber?

The FDA product code for Tranberg CLS Diffusor Laser Fiber is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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