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FDA 510(k)

Zsquare ENT-Flex Endoscope

K番号: K220004 · 2022-06-14

申請者Zsquare, Ltd.
決定日2022-06-14
製品コードEOB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Zsquare ENT-Flex Endoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zsquare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14 under 510(k) number K220004. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zsquare ENT-Flex Endoscope?

Zsquare ENT-Flex Endoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14. The listed applicant is Zsquare, Ltd.. The 510(k) number is K220004.

When did Zsquare ENT-Flex Endoscope receive FDA 510(k) clearance?

Zsquare ENT-Flex Endoscope received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14, under 510(k) number K220004.

Who is the listed applicant for Zsquare ENT-Flex Endoscope?

The FDA 510(k) record lists Zsquare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zsquare ENT-Flex Endoscope?

The FDA product code for Zsquare ENT-Flex Endoscope is EOB.

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公式ソース

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