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FDA 510(k)

アウトローク・サーゕリカル・ベルサ・ワン・システム（8900139）

K番号: K241731 · 2025-08-11

申請者Resnent, LLC
決定日2025-08-11
製品コードEOB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Outlook Surgical Versa One System (8900139) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resnent, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-11 under 510(k) number K241731. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Outlook Surgical Versa One System (8900139)?

Outlook Surgical Versa One System (8900139) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-11. The listed applicant is Resnent, LLC. The 510(k) number is K241731.

When did Outlook Surgical Versa One System (8900139) receive FDA 510(k) clearance?

Outlook Surgical Versa One System (8900139) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-11, under 510(k) number K241731.

Who is the listed applicant for Outlook Surgical Versa One System (8900139)?

The FDA 510(k) record lists Resnent, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Outlook Surgical Versa One System (8900139)?

The FDA product code for Outlook Surgical Versa One System (8900139) is EOB.

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公式ソース

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