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FDA 510(k)

ENT USB ビデオスコープ システム

K番号: K254133 · 2026-05-14

申請者Optim, LLC
決定日2026-05-14
製品コードEOB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ENTity USB Videoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optim, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14 under 510(k) number K254133. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENTity USB Videoscope System?

ENTity USB Videoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14. The listed applicant is Optim, LLC. The 510(k) number is K254133.

When did ENTity USB Videoscope System receive FDA 510(k) clearance?

ENTity USB Videoscope System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14, under 510(k) number K254133.

Who is the listed applicant for ENTity USB Videoscope System?

The FDA 510(k) record lists Optim, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENTity USB Videoscope System?

The FDA product code for ENTity USB Videoscope System is EOB.

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公式ソース

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