免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ポルタレ・システム（FA-001）

K番号: K243639 · 2025-06-05

申請者Grumpy Innovation, Inc.
決定日2025-06-05
製品コードEOB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Portare System (FA-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grumpy Innovation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05 under 510(k) number K243639. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portare System (FA-001)?

Portare System (FA-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05. The listed applicant is Grumpy Innovation, Inc.. The 510(k) number is K243639.

When did Portare System (FA-001) receive FDA 510(k) clearance?

Portare System (FA-001) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05, under 510(k) number K243639.

Who is the listed applicant for Portare System (FA-001)?

The FDA 510(k) record lists Grumpy Innovation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portare System (FA-001)?

The FDA product code for Portare System (FA-001) is EOB.

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