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FDA 510(k)

一般放射線撮影X線システム（モデル：GR10X 40K）、一般放射線撮影X線システム（モデル：GR10X 50K）

K番号: K220149 · 2022-04-19

申請者Xera Medical Systems & Technology , Ltd.
決定日2022-04-19
製品コードKPR
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

General Radiography X-ray System (Model: GR10X 40K), General Radiography X-ray System (Model: GR10X 50K) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xera Medical Systems & Technology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19 under 510(k) number K220149. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the General Radiography X-ray System (Model: GR10X 40K), General Radiography X-ray System (Model: GR10X 50K)?

General Radiography X-ray System (Model: GR10X 40K), General Radiography X-ray System (Model: GR10X 50K) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19. The listed applicant is Xera Medical Systems & Technology , Ltd.. The 510(k) number is K220149.

When did General Radiography X-ray System (Model: GR10X 40K), General Radiography X-ray System (Model: GR10X 50K) receive FDA 510(k) clearance?

General Radiography X-ray System (Model: GR10X 40K), General Radiography X-ray System (Model: GR10X 50K) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19, under 510(k) number K220149.

Who is the listed applicant for General Radiography X-ray System (Model: GR10X 40K), General Radiography X-ray System (Model: GR10X 50K)?

The FDA 510(k) record lists Xera Medical Systems & Technology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for General Radiography X-ray System (Model: GR10X 40K), General Radiography X-ray System (Model: GR10X 50K)?

The FDA product code for General Radiography X-ray System (Model: GR10X 40K), General Radiography X-ray System (Model: GR10X 50K) is KPR.

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公式ソース

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