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FDA 510(k)

LISA レーザー手術糸

K番号: K220189 · 2022-04-29

申請者Omni-Guide Holdings, Inc.
決定日2022-04-29
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

LISA Laser Surgical Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omni-Guide Holdings, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29 under 510(k) number K220189. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LISA Laser Surgical Fibers?

LISA Laser Surgical Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29. The listed applicant is Omni-Guide Holdings, Inc.. The 510(k) number is K220189.

When did LISA Laser Surgical Fibers receive FDA 510(k) clearance?

LISA Laser Surgical Fibers received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29, under 510(k) number K220189.

Who is the listed applicant for LISA Laser Surgical Fibers?

The FDA 510(k) record lists Omni-Guide Holdings, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LISA Laser Surgical Fibers?

The FDA product code for LISA Laser Surgical Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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