FDA 510(k)

高保持率アタッチメントシステム

K番号: K220252 · 2022-04-14

決定日2022-04-14

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

High Retention Attachment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zest Anchors, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-14 under 510(k) number K220252. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the High Retention Attachment System?

High Retention Attachment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-14. The listed applicant is Zest Anchors, LLC. The 510(k) number is K220252.

When did High Retention Attachment System receive FDA 510(k) clearance?

High Retention Attachment System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-14, under 510(k) number K220252.

Who is the listed applicant for High Retention Attachment System?

The FDA 510(k) record lists Zest Anchors, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for High Retention Attachment System?

The FDA product code for High Retention Attachment System is NHA.

申請者としてZest Anchors, LLCを記載するその他の記録

K260555LOCATOR® 角型アブトメント K252944LOCATOR® 角型アブトメント K250721LOCATOR® 角型アブトメント K243272ロケーターアングルドアブトメント K233587LOCATOR 角型アブトメント（多様）K213391高保持率アタッチメントシステム

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公式ソース

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