FDA 510(k)

メディカルキャドアキューシェイプティタニウムパーソナライズドクランリアルインプラント

K番号: K220357 · 2022-08-26

申請者Medcad

決定日2022-08-26

製品コードGXN

諮問委員会Please provide the source text to translate.

決定大幅同等

医療機器の概要

MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medcad. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26 under 510(k) number K220357. The device is classified under product code GXN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant?

MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26. The listed applicant is Medcad. The 510(k) number is K220357.

When did MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant receive FDA 510(k) clearance?

MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26, under 510(k) number K220357.

Who is the listed applicant for MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant?

The FDA 510(k) record lists Medcad as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant?

The FDA product code for MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant is GXN.

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