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FDA 510(k)

disposable ニトリル検査手袋（化学療法薬との使用をテスト済み）- 青色/黒色/紫

K番号: K220382 · 2022-04-21

申請者Jiangsu Bytech Medical Supplies Co., Ltd.
決定日2022-04-21
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) - Blue/Black/Purple is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Bytech Medical Supplies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21 under 510(k) number K220382. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) - Blue/Black/Purple?

Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) - Blue/Black/Purple is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21. The listed applicant is Jiangsu Bytech Medical Supplies Co., Ltd.. The 510(k) number is K220382.

When did Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) - Blue/Black/Purple receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) - Blue/Black/Purple received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21, under 510(k) number K220382.

Who is the listed applicant for Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) - Blue/Black/Purple?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Bytech Medical Supplies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) - Blue/Black/Purple?

The FDA product code for Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) - Blue/Black/Purple is LZA.

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公式ソース

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