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FDA 510(k)

内視鏡用酸素マスク

K番号: K220533 · 2022-11-16

申請者Engineered Medical Systems, Inc.
決定日2022-11-16
製品コードCCK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Endoscopy Oxygen Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Engineered Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16 under 510(k) number K220533. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endoscopy Oxygen Mask?

Endoscopy Oxygen Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16. The listed applicant is Engineered Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K220533.

When did Endoscopy Oxygen Mask receive FDA 510(k) clearance?

Endoscopy Oxygen Mask received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16, under 510(k) number K220533.

Who is the listed applicant for Endoscopy Oxygen Mask?

The FDA 510(k) record lists Engineered Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoscopy Oxygen Mask?

The FDA product code for Endoscopy Oxygen Mask is CCK.

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公式ソース

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