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FDA 510(k)

無粉体ニトリル検査手袋（白色、青色、黑色、橙色、緑色）で化学療法薬およびフェンタニルと使用を試験済み

K番号: K220609 · 2022-05-27

申請者Encompass Industries Sdn. Bhd.
決定日2022-05-27
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encompass Industries Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27 under 510(k) number K220609. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color)?

Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27. The listed applicant is Encompass Industries Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K220609.

When did Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) receive FDA 510(k) clearance?

Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27, under 510(k) number K220609.

Who is the listed applicant for Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color)?

The FDA 510(k) record lists Encompass Industries Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color)?

The FDA product code for Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) is LZA.

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公式ソース

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