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FDA 510(k)

非滅菌、粉体不使用、両手用、テクスチャー付き、ビーズ付き袖口、一次性使用、Doffy® ニトリル検査手袋、化学療法薬との使用試験済み

K番号: K220644 · 2023-03-25

申請者Yty Industry (Manjung) Sdn Bhd
決定日2023-03-25
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Non-sterile, Powder Free, ambidextrous, textured, beaded cuff, single use, Doffy® Nitrile Examination Glove, Tested for use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yty Industry (Manjung) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-25 under 510(k) number K220644. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-sterile, Powder Free, ambidextrous, textured, beaded cuff, single use, Doffy® Nitrile Examination Glove, Tested for use with Chemotherapy Drugs?

Non-sterile, Powder Free, ambidextrous, textured, beaded cuff, single use, Doffy® Nitrile Examination Glove, Tested for use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-25. The listed applicant is Yty Industry (Manjung) Sdn Bhd. The 510(k) number is K220644.

When did Non-sterile, Powder Free, ambidextrous, textured, beaded cuff, single use, Doffy® Nitrile Examination Glove, Tested for use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Non-sterile, Powder Free, ambidextrous, textured, beaded cuff, single use, Doffy® Nitrile Examination Glove, Tested for use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2023-03-25, under 510(k) number K220644.

Who is the listed applicant for Non-sterile, Powder Free, ambidextrous, textured, beaded cuff, single use, Doffy® Nitrile Examination Glove, Tested for use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Yty Industry (Manjung) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-sterile, Powder Free, ambidextrous, textured, beaded cuff, single use, Doffy® Nitrile Examination Glove, Tested for use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Non-sterile, Powder Free, ambidextrous, textured, beaded cuff, single use, Doffy® Nitrile Examination Glove, Tested for use with Chemotherapy Drugs is LZA.

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