FDA 510(k)

F&P 950 呼吸加湿器

K番号: K220703 · 2023-06-16

決定日2023-06-16

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

F&P 950 Respiratory Humidifier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K220703. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the F&P 950 Respiratory Humidifier?

F&P 950 Respiratory Humidifier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare. The 510(k) number is K220703.

When did F&P 950 Respiratory Humidifier receive FDA 510(k) clearance?

F&P 950 Respiratory Humidifier received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K220703.

Who is the listed applicant for F&P 950 Respiratory Humidifier?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F&P 950 Respiratory Humidifier?

The FDA product code for F&P 950 Respiratory Humidifier is BTT.

申請者としてFisher & Paykel Healthcareを記載するその他の記録

K222292F&P マイヤーエアボー 3 K221338F&P エアボー 3 K162553AirSpiral ヒートドライブ呼吸管 K162582HumiGard手術用湿度調整システム、HumiGard加湿充填キット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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