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FDA 510(k)

ROVO機械的血栓切除装置

K番号: K220780 · 2023-03-31

申請者2mg, Inc.
決定日2023-03-31
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ROVO Mechanical Thrombectomy Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 2mg, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31 under 510(k) number K220780. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ROVO Mechanical Thrombectomy Device?

ROVO Mechanical Thrombectomy Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31. The listed applicant is 2mg, Inc.. The 510(k) number is K220780.

When did ROVO Mechanical Thrombectomy Device receive FDA 510(k) clearance?

ROVO Mechanical Thrombectomy Device received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31, under 510(k) number K220780.

Who is the listed applicant for ROVO Mechanical Thrombectomy Device?

The FDA 510(k) record lists 2mg, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROVO Mechanical Thrombectomy Device?

The FDA product code for ROVO Mechanical Thrombectomy Device is QEW.

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公式ソース

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