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FDA 510(k)

レストリスマルチ・コンパートメンタル・キー・システム

K番号: K220930 · 2022-06-02

申請者Mako Surgical Corp.
決定日2022-06-02
製品コードHSX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Restoris Multi-Compartmental Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mako Surgical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02 under 510(k) number K220930. The device is classified under product code HSX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Restoris Multi-Compartmental Knee System?

Restoris Multi-Compartmental Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02. The listed applicant is Mako Surgical Corp.. The 510(k) number is K220930.

When did Restoris Multi-Compartmental Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Restoris Multi-Compartmental Knee System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02, under 510(k) number K220930.

Who is the listed applicant for Restoris Multi-Compartmental Knee System?

The FDA 510(k) record lists Mako Surgical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Restoris Multi-Compartmental Knee System?

The FDA product code for Restoris Multi-Compartmental Knee System is HSX.

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公式ソース

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