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FDA 510(k)

ビアトラック 14 プラス 周辺拡張カテーテル

K番号: K221057 · 2022-05-05

申請者Abbott Vascular
決定日2022-05-05
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05 under 510(k) number K221057. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter?

Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05. The listed applicant is Abbott Vascular. The 510(k) number is K221057.

When did Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05, under 510(k) number K221057.

Who is the listed applicant for Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Abbott Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter?

The FDA product code for Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter is LIT.

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公式ソース

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