FDA 510(k)

NC TREK NEO冠動脈拡張カテーテル

K番号: K220634 · 2022-06-30

決定日2022-06-30

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30 under 510(k) number K220634. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter?

NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30. The listed applicant is Abbott Vascular. The 510(k) number is K220634.

When did NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30, under 510(k) number K220634.

Who is the listed applicant for NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Abbott Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter is LOX.

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公式ソース

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