FDA 510(k)

リナオペラスコープニードル

K番号: K221085 · 2022-09-02

決定日2022-09-02

製品コードFBK

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

LiNA OperaScope Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lina Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02 under 510(k) number K221085. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LiNA OperaScope Needle?

LiNA OperaScope Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02. The listed applicant is Lina Medical Aps. The 510(k) number is K221085.

When did LiNA OperaScope Needle receive FDA 510(k) clearance?

LiNA OperaScope Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02, under 510(k) number K221085.

Who is the listed applicant for LiNA OperaScope Needle?

The FDA 510(k) record lists Lina Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LiNA OperaScope Needle?

The FDA product code for LiNA OperaScope Needle is FBK.

申請者としてLina Medical Apsを記載するその他の記録

K240227LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)K223932SafeAir combi（SFR-combi-US）K193007LiNA OperaScope と HDMIケーブル、ボード内LCD付き - 6台、LiNA OperaScope レコーディングモジュール K182224SafeAir煙気排出装置コンパクト K182354SafeAir タテ型煙筆 K171113リナ・オペラスコープ（HDMIケーブルおよびボード上のLCD-単位）、リナ・オペラスコープ（HDMIケーブルおよびボード上のLCD-6単位）、リナ・オペラスコープレコーディングモジュール

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公式ソース

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