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FDA 510(k)

LiNA OperaScope と HDMIケーブル、ボード内LCD付き - 6台、LiNA OperaScope レコーディングモジュール

K番号: K193007 · 2020-01-17

申請者Lina Medical Aps
決定日2020-01-17
製品コードHIH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lina Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17 under 510(k) number K193007. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording Module?

LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17. The listed applicant is Lina Medical Aps. The 510(k) number is K193007.

When did LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording Module receive FDA 510(k) clearance?

LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording Module received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17, under 510(k) number K193007.

Who is the listed applicant for LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording Module?

The FDA 510(k) record lists Lina Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording Module?

The FDA product code for LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording Module is HIH.

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公式ソース

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