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FDA 510(k)

粉体不使用ニトリル検査手袋 - 蓝色、非無菌、化学療法薬およびフェンタニルとの使用試験済

K番号: K221164 · 2022-08-30

申請者Hong Seng Gloves Sdn Bhd
決定日2022-08-30
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Nitrile Examination Glove - Blue, Non-Sterile, Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hong Seng Gloves Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30 under 510(k) number K221164. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Nitrile Examination Glove - Blue, Non-Sterile, Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

Powder Free Nitrile Examination Glove - Blue, Non-Sterile, Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30. The listed applicant is Hong Seng Gloves Sdn Bhd. The 510(k) number is K221164.

When did Powder Free Nitrile Examination Glove - Blue, Non-Sterile, Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Glove - Blue, Non-Sterile, Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30, under 510(k) number K221164.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Glove - Blue, Non-Sterile, Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

The FDA 510(k) record lists Hong Seng Gloves Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Glove - Blue, Non-Sterile, Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Glove - Blue, Non-Sterile, Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is LZA.

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公式ソース

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