決定日2022-07-01
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Insulin Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K221176. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Insulin Pen Needle?
Insulin Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K221176.
When did Insulin Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?
Insulin Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K221176.
Who is the listed applicant for Insulin Pen Needle?
The FDA 510(k) record lists Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Insulin Pen Needle?
The FDA product code for Insulin Pen Needle is FMI.
関連する臨床試験
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申請者としてTianjin Huahong Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録
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関連機器（コード：FMI）
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K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。