免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OSSIOfiber圧縮ボルト、OSSIOfiber圧縮ボルト、6.5mm

K番号: K221193 · 2022-12-23

申請者OSSIO , Ltd.
決定日2022-12-23
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K221193. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm?

OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. The 510(k) number is K221193.

When did OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm receive FDA 510(k) clearance?

OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K221193.

Who is the listed applicant for OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm?

The FDA 510(k) record lists OSSIO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm?

The FDA product code for OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOSSIO , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254077OSSIOfiber® ループ可調整式固定釘K254055OSSIOfiber® 約縫針アンカーK252022OSSIOfiber® インターフェアンス・スクリューK251309OSSIOfiber® 約縫針アンカーK243760OSSIOfiber® 締縫アンカー 2.5-3.5 mmK241932OSSIOfiber®圧縮ステープ

すべての20件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：HWC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262975Arthrex ビーミング システムArthrex, Inc.K260995デイナネイル・ヘリックス® フィクセーション・システムMedShape, Inc.K254280F.A.S.T. スクリューSteps OrthoK261057アクティバスクリュー™ カニュレート コムBioretec, Ltd.K260106オステオコイル™ GT アクティブ圧縮システムFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344大きな圧縮ボルトTriMed, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑