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FDA 510(k)

レーザー脱毛デバイス

K番号: K221312 · 2022-06-29

申請者Guangzhou Chuang Zao Mei Technology Co., Ltd.
決定日2022-06-29
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Diode Laser Hair Removal Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Chuang Zao Mei Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29 under 510(k) number K221312. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diode Laser Hair Removal Device?

Diode Laser Hair Removal Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29. The listed applicant is Guangzhou Chuang Zao Mei Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K221312.

When did Diode Laser Hair Removal Device receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser Hair Removal Device received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29, under 510(k) number K221312.

Who is the listed applicant for Diode Laser Hair Removal Device?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Chuang Zao Mei Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser Hair Removal Device?

The FDA product code for Diode Laser Hair Removal Device is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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