FDA 510(k)

骨幹中心脊椎ミニインバーサルスピネルピードルファスナーシステム

K番号: K221332 · 2022-07-28

決定日2022-07-28

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-28 under 510(k) number K221332. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System?

OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-28. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. The 510(k) number is K221332.

When did OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System receive FDA 510(k) clearance?

OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-28, under 510(k) number K221332.

Who is the listed applicant for OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System?

The FDA 510(k) record lists OsteoCentric Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System?

The FDA product code for OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System is NKB.

申請者としてOsteoCentric Technologiesを記載するその他の記録

K251913オスティオセントリック® アンフィミ® TCS プレートシステム K250494骨幹中心骨板およびボルトシステム K242691骨幹中心技術ルートインドネシアファスナーおよびナット K230242骨幹中心歯科インプラントシステム K230226Integrity-SI® フュージョンシステム K230595骨幹中心ACL固定装置

すべての11件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。