FDA 510(k)

骨幹中心骨板およびボルトシステム

K番号: K250494 · 2025-03-18

決定日2025-03-18

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

The OsteoCentric Bone Plate and Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18 under 510(k) number K250494. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The OsteoCentric Bone Plate and Screw System?

The OsteoCentric Bone Plate and Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. The 510(k) number is K250494.

When did The OsteoCentric Bone Plate and Screw System receive FDA 510(k) clearance?

The OsteoCentric Bone Plate and Screw System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18, under 510(k) number K250494.

Who is the listed applicant for The OsteoCentric Bone Plate and Screw System?

The FDA 510(k) record lists OsteoCentric Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The OsteoCentric Bone Plate and Screw System?

The FDA product code for The OsteoCentric Bone Plate and Screw System is HRS.

申請者としてOsteoCentric Technologiesを記載するその他の記録

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公式ソース

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