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FDA 510(k)

オスティオセントリック® アンフィミ® TCS プレートシステム

K番号: K251913 · 2025-08-16

申請者OsteoCentric Technologies
決定日2025-08-16
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-16 under 510(k) number K251913. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating System?

OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-16. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. The 510(k) number is K251913.

When did OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating System receive FDA 510(k) clearance?

OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-16, under 510(k) number K251913.

Who is the listed applicant for OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating System?

The FDA 510(k) record lists OsteoCentric Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating System?

The FDA product code for OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating System is HRS.

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公式ソース

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