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FDA 510(k)

非処理無粉ニトリル検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）

K番号: K221350 · 2022-08-05

申請者Rubberex Alliance Products Sdn Bhd
決定日2022-08-05
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rubberex Alliance Products Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05 under 510(k) number K221350. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05. The listed applicant is Rubberex Alliance Products Sdn Bhd. The 510(k) number is K221350.

When did Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05, under 510(k) number K221350.

Who is the listed applicant for Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA 510(k) record lists Rubberex Alliance Products Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA product code for Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is LZA.

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公式ソース

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