FDA 510(k)

PERF-GEN パルス式灌流ソリューション

K番号: K221386 · 2022-06-14

決定日2022-06-14

製品コードKDL

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Institut Georges Lopez. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14 under 510(k) number K221386. The device is classified under product code KDL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution?

PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14. The listed applicant is Institut Georges Lopez. The 510(k) number is K221386.

When did PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution receive FDA 510(k) clearance?

PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14, under 510(k) number K221386.

Who is the listed applicant for PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution?

The FDA 510(k) record lists Institut Georges Lopez as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution?

The FDA product code for PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution is KDL.

申請者としてInstitut Georges Lopezを記載するその他の記録

K221387BEL-GEN 冷蔵ソリューション K211224RM4 コントロールユニット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。