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FDA 510(k)

NEOVEIL ステープルライン強化装置

K番号: K221487 · 2022-08-26

申請者Gunze Limited
決定日2022-08-26
製品コードOXC
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

NEOVEIL Staple Line Reinforcement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gunze Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26 under 510(k) number K221487. The device is classified under product code OXC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NEOVEIL Staple Line Reinforcement?

NEOVEIL Staple Line Reinforcement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26. The listed applicant is Gunze Limited. The 510(k) number is K221487.

When did NEOVEIL Staple Line Reinforcement receive FDA 510(k) clearance?

NEOVEIL Staple Line Reinforcement received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26, under 510(k) number K221487.

Who is the listed applicant for NEOVEIL Staple Line Reinforcement?

The FDA 510(k) record lists Gunze Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEOVEIL Staple Line Reinforcement?

The FDA product code for NEOVEIL Staple Line Reinforcement is OXC.

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公式ソース

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