FDA 510(k)

ゴア・シームガードバイオ吸収性ステープルライン強化材

K番号: K181940 · 2018-08-17

決定日2018-08-17

製品コードOXC

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17 under 510(k) number K181940. The device is classified under product code OXC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement?

GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. The 510(k) number is K181940.

When did GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement receive FDA 510(k) clearance?

GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17, under 510(k) number K181940.

Who is the listed applicant for GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement?

The FDA 510(k) record lists W. L. Gore & Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement?

The FDA product code for GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement is OXC.

申請者としてW. L. Gore & Associates, Inc.を記載するその他の記録

K250410ゴア®トリローブバルーンカテーテル K240083ゴア® プロパテン® 淋胞性動脈移植体 K232312ゴア® プロパテン® 淋胞性動脈移植体 K233551ゴア® アキュシール血管移植体 K231505ゴア® アキュシール血管移植体 K222919GORE® ENFORM バイオマテリアル

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公式ソース

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