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FDA 510(k)

ゴア® プロパテン® 淋胞性動脈移植体

K番号: K232312 · 2024-01-09

申請者W. L. Gore & Associates, Inc.
決定日2024-01-09
製品コードDSY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

GORE® PROPATEN® Vascular Graft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-09 under 510(k) number K232312. The device is classified under product code DSY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GORE® PROPATEN® Vascular Graft?

GORE® PROPATEN® Vascular Graft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-09. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. The 510(k) number is K232312.

When did GORE® PROPATEN® Vascular Graft receive FDA 510(k) clearance?

GORE® PROPATEN® Vascular Graft received FDA 510(k) clearance on 2024-01-09, under 510(k) number K232312.

Who is the listed applicant for GORE® PROPATEN® Vascular Graft?

The FDA 510(k) record lists W. L. Gore & Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GORE® PROPATEN® Vascular Graft?

The FDA product code for GORE® PROPATEN® Vascular Graft is DSY.

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公式ソース

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