免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

GORE® ENFORM バイオマテリアル

K番号: K222919 · 2022-12-19

申請者W. L. Gore and Associates, Inc.
決定日2022-12-19
製品コードOXF
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

GORE® ENFORM Biomaterial is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W. L. Gore and Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19 under 510(k) number K222919. The device is classified under product code OXF. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GORE® ENFORM Biomaterial?

GORE® ENFORM Biomaterial is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19. The listed applicant is W. L. Gore and Associates, Inc.. The 510(k) number is K222919.

When did GORE® ENFORM Biomaterial receive FDA 510(k) clearance?

GORE® ENFORM Biomaterial received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19, under 510(k) number K222919.

Who is the listed applicant for GORE® ENFORM Biomaterial?

The FDA 510(k) record lists W. L. Gore and Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GORE® ENFORM Biomaterial?

The FDA product code for GORE® ENFORM Biomaterial is OXF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてW. L. Gore and Associates, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250410ゴア®トリローブバルーンカテーテルK240083ゴア® プロパテン® 淋胞性動脈移植体K232312ゴア® プロパテン® 淋胞性動脈移植体K233551ゴア® アキュシール血管移植体K231505ゴア® アキュシール血管移植体K191773ゴア・バイオ-A 絇織強化装置

すべての15件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：OXF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251224Restrata Soft Tissue Reinforcement (STR)Acera Surgical, Inc.K2433023DMatrix DynaFlex (DynaFlex)Printbio, Inc.K2326023DMatrix手術メッシュPrintbio, Inc.K173333ゴア・エンフォーマ・バイオマテリアルW. L. Gore & Associates, Inc.K172545SERI ContourSofregen Medical, Inc.K163217ゴア・バイオ-A 絇織強化装置W. L. Gore & Associates, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑