FDA 510(k)

ゴア®トリローブバルーンカテーテル

K番号: K250410 · 2025-06-02

決定日2025-06-02

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02 under 510(k) number K250410. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter?

GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. The 510(k) number is K250410.

When did GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02, under 510(k) number K250410.

Who is the listed applicant for GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists W. L. Gore & Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter?

The FDA product code for GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter is DQY.

申請者としてW. L. Gore & Associates, Inc.を記載するその他の記録

K240083ゴア® プロパテン® 淋胞性動脈移植体 K232312ゴア® プロパテン® 淋胞性動脈移植体 K233551ゴア® アキュシール血管移植体 K231505ゴア® アキュシール血管移植体 K222919GORE® ENFORM バイオマテリアル K191773ゴア・バイオ-A 絇織強化装置

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公式ソース

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