FDA 510(k)

Pre-Formed Blue

K番号: K221575 · 2022-10-07

決定日2022-10-07

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Pre-Formed Blue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lake Region Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07 under 510(k) number K221575. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pre-Formed Blue?

Pre-Formed Blue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07. The listed applicant is Lake Region Medical. The 510(k) number is K221575.

When did Pre-Formed Blue receive FDA 510(k) clearance?

Pre-Formed Blue received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07, under 510(k) number K221575.

Who is the listed applicant for Pre-Formed Blue?

The FDA 510(k) record lists Lake Region Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pre-Formed Blue?

The FDA product code for Pre-Formed Blue is DQX.

申請者としてLake Region Medicalを記載するその他の記録

K253746Enroute 0.014'' トランスカロテイド・ガイド・ウィアー K242824PTFE Guidewire K211741Pre-Formed Extra Support Guidewire K160643ENROUTE 0.014 ガイドウェイ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。