FDA 510(k)

PTFE Guidewire

K番号: K242824 · 2024-12-06

決定日2024-12-06

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

PTFE Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lake Region Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K242824. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PTFE Guidewire?

PTFE Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Lake Region Medical. The 510(k) number is K242824.

When did PTFE Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

PTFE Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K242824.

Who is the listed applicant for PTFE Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Lake Region Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PTFE Guidewire?

The FDA product code for PTFE Guidewire is DQX.

申請者としてLake Region Medicalを記載するその他の記録

K253746Enroute 0.014'' トランスカロテイド・ガイド・ウィアー K221575Pre-Formed Blue K211741Pre-Formed Extra Support Guidewire K160643ENROUTE 0.014 ガイドウェイ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。