免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

キュア・アラウト・メイル、キュア・アラウト・フェミール、キュア・アラウト・プラス

K番号: K221593 · 2022-11-17

申請者Convatec, Inc.
決定日2022-11-17
製品コードEZD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17 under 510(k) number K221593. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus?

Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17. The listed applicant is Convatec, Inc.. The 510(k) number is K221593.

When did Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus receive FDA 510(k) clearance?

Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17, under 510(k) number K221593.

Who is the listed applicant for Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus?

The FDA 510(k) record lists Convatec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus?

The FDA product code for Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus is EZD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてConvatec, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230400治療カテーテル閉鎖システム；治療デクストラ閉鎖システム

関連機器（コード：EZD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261418リキック エクストリーム、リキック エクストリーム プラスTeleflex MedicalK260737Cure Aqua™ 即用型親水性的間歇性カテーテル 女性用（CH06 - CH16）；Cure Aqua™ 即用型親水性的間歇性カテーテル 男性用 直（CH06 - CH18）；Cure Aqua™ 即用型親水性的間歇性カテーテル 男性用 コウデ（CH10 - CH18）。ConvatecK261658LoFric Origo Pro CoudéWellspect ABK262045ルジャ・ソフトColoplast A.S.K260394水溶性コートされた単回使用用ナラトンカテーテル（NCR）Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.K253295カーディオイドスリーブIC；カーディオイドプラススリーブICHollister Incorporated

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑