免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

患者モニタ、モデル LMPLUS-12、LMPLUS-15およびLMPLUS-17

K番号: K221616 · 2022-08-01

申請者Caf Medical Solutions, Inc.
決定日2022-08-01
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Patient Monitor, models LMPLUS-12, LMPLUS-15 and LMPLUS-17 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caf Medical Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-01 under 510(k) number K221616. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Patient Monitor, models LMPLUS-12, LMPLUS-15 and LMPLUS-17?

Patient Monitor, models LMPLUS-12, LMPLUS-15 and LMPLUS-17 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-01. The listed applicant is Caf Medical Solutions, Inc.. The 510(k) number is K221616.

When did Patient Monitor, models LMPLUS-12, LMPLUS-15 and LMPLUS-17 receive FDA 510(k) clearance?

Patient Monitor, models LMPLUS-12, LMPLUS-15 and LMPLUS-17 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-01, under 510(k) number K221616.

Who is the listed applicant for Patient Monitor, models LMPLUS-12, LMPLUS-15 and LMPLUS-17?

The FDA 510(k) record lists Caf Medical Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Patient Monitor, models LMPLUS-12, LMPLUS-15 and LMPLUS-17?

The FDA product code for Patient Monitor, models LMPLUS-12, LMPLUS-15 and LMPLUS-17 is MHX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCaf Medical Solutions, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221879患者モニタ、モデルLM-8、LM-10、LM-12およびLM-15K220362LE-12CH

関連機器（コード：MHX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260656Carescape ONE；Carescape Dock F0；TruSignal ECG MM；TruSignal PRES MM；TruSignal TEMP MM；TruSignal SpO2 MM 1.8M；TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas スマートディスプレイGE Healthcare Finland OyK260579Infinity® アクートケアシステム（IACS）－VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508遠隔監視モニタ（iT30、iT50）Edan Instruments, Inc.K253277モニタ B105M；モニタ B125M；モニタ B155M；モニタ B105P；モニタ B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209レディアスVSMおよびアクセサリーMasimo Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑