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FDA 510(k)

ブルー・ニトリル・パウダーフリー・パッショナーグルブ、非無菌、オピオイド・フェンタニルシチラート、シミュレートされた胃液、および胃液中のフェンタニルと使用を検証済み

K番号: K221773 · 2022-07-30

申請者Onetexx Sdn Bhd
決定日2022-07-30
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With the Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onetexx Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-30 under 510(k) number K221773. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With the Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid?

Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With the Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-30. The listed applicant is Onetexx Sdn Bhd. The 510(k) number is K221773.

When did Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With the Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid receive FDA 510(k) clearance?

Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With the Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid received FDA 510(k) clearance on 2022-07-30, under 510(k) number K221773.

Who is the listed applicant for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With the Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid?

The FDA 510(k) record lists Onetexx Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With the Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid?

The FDA product code for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With the Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid is LZA.

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