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FDA 510(k)

アイリス・ピ・Qスイッチド・エル・エー・ジー・レーザー

K番号: K221789 · 2022-08-09

申請者Bio-Med USA, Inc.
決定日2022-08-09
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

IRIS Pi Q switched Nd YAG laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Med USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09 under 510(k) number K221789. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IRIS Pi Q switched Nd YAG laser?

IRIS Pi Q switched Nd YAG laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09. The listed applicant is Bio-Med USA, Inc.. The 510(k) number is K221789.

When did IRIS Pi Q switched Nd YAG laser receive FDA 510(k) clearance?

IRIS Pi Q switched Nd YAG laser received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09, under 510(k) number K221789.

Who is the listed applicant for IRIS Pi Q switched Nd YAG laser?

The FDA 510(k) record lists Bio-Med USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRIS Pi Q switched Nd YAG laser?

The FDA product code for IRIS Pi Q switched Nd YAG laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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