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FDA 510(k)

マジモー・CARESCAPE SpO2 – マジモー・SpHb

K番号: K221953 · 2022-08-04

申請者Masimo Corporation
決定日2022-08-04
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04 under 510(k) number K221953. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb?

Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K221953.

When did Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb receive FDA 510(k) clearance?

Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04, under 510(k) number K221953.

Who is the listed applicant for Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb?

FDA 510(k)レコードには、Masimo Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb?

The FDA product code for Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb is DQA.

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公式ソース

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