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FDA 510(k)

P-Cureプロトン線治療システム

K番号: K221996 · 2023-03-20

申請者P-Cure, Ltd.
決定日2023-03-20
製品コードLHN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

P-Cure Proton Beam Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is P-Cure, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20 under 510(k) number K221996. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the P-Cure Proton Beam Therapy System?

P-Cure Proton Beam Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20. The listed applicant is P-Cure, Ltd.. The 510(k) number is K221996.

When did P-Cure Proton Beam Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

P-Cure Proton Beam Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20, under 510(k) number K221996.

Who is the listed applicant for P-Cure Proton Beam Therapy System?

The FDA 510(k) record lists P-Cure, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for P-Cure Proton Beam Therapy System?

The FDA product code for P-Cure Proton Beam Therapy System is LHN.

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公式ソース

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