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FDA 510(k)

P-ARTIS

K番号: K160611 · 2016-08-08

申請者P-Cure, Ltd.
決定日2016-08-08
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

P-ARTIS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is P-Cure, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08 under 510(k) number K160611. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the P-ARTIS?

P-ARTIS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08. The listed applicant is P-Cure, Ltd.. The 510(k) number is K160611.

When did P-ARTIS receive FDA 510(k) clearance?

P-ARTIS received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08, under 510(k) number K160611.

Who is the listed applicant for P-ARTIS?

The FDA 510(k) record lists P-Cure, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for P-ARTIS?

The FDA product code for P-ARTIS is JAK.

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公式ソース

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